“샘플도 통과했고 바이어 반응도 좋은데… GMP 인증서가 필요하대요.”
글로벌 화장품 시장에 진출하고자 하는 국내 기업이라면
이런 이야기를 한 번쯤 들어보셨을 겁니다.
유럽, 미국, 아세안 등 주요 수출국에서는 ‘안전’과 ‘품질관리 체계’를
제일 먼저 체크하기 때문이죠.
그 중심에 있는 기준이 바로 ISO 22716
즉, 화장품 GMP(우수 제조 및 품질관리) 인증입니다.
처음 접하는 기업에게는 낯설고 복잡할 수 있지만
한 번 제대로 준비해두면 글로벌 신뢰도와 브랜드 가치를 동시에 잡을 수 있는 기회가 됩니다.
1. ISO 22716이란?
ISO 22716은 화장품의 제조, 보관, 포장, 운송 등
전체 생산·유통 과정에서 품질과 안전을 확보하기 위한
국제 GMP(우수 제조관리 기준, Good Manufacturing Practice) 표준입니다.
GMP란, 제품이 항상 일관된 품질로 생산되고
소비자에게 안전하게 전달될 수 있도록
위생, 시설, 작업자, 공정, 품질관리 등 전반적인 제조 시스템을 표준화하는 관리 방식입니다.
ISO 22716은 이 GMP를 화장품 산업에 맞춰 구체화한 국제 규격으로,
전 세계에서 제품 신뢰도를 판단하는 가장 핵심적인 인증 중 하나입니다.
특히 EU(European Union)의 EC No. 1223/2009,
미국 FDA, 아세안 화장품 지침(ASEAN Cosmetic Directive) 등
다수의 수출 주요국은 GMP 기반 시스템을 법적으로 요구하거나 실질적 필수 요소로 간주하고 있어
글로벌 시장 진출을 위해 반드시 갖춰야 할 기준으로 자리 잡고 있습니다.
2. 인증 대상 및 주요 가이드라인
📌 인증 대상
제조업체, 포장·물류 담당 기업, 전체 유통 관리 조직 등
📌 핵심 항목 요약
- 인사관리(능력·위생·교육)
- 시설·장비 안전 및 위생 관리
- 원재료 및 포장자재 수급·검수·보관
- 제조 공정 중 이물 방지 및 기록 관리
- 출하 · 물류 관리 및 보관 기준
- 문서화 및 이력 추적 시스템 유지
3. 인증 절차 단계별 정리
1. 갭 분석 : 현재 운영 상태를 ISO 22716과 비교
2. 문서 준비 : SOP, 기록서, 교육자료 등 체계 준비
3. 내부 감사 : 자체 미비 점검 및 개선 조치
4. 인증심사
- 1단계 : 문서 서류 검토
- 2단계 : 현장 설치, 공정, 기록 등 실제 심사
5. 인증 발급 후 유지 : 인증서 발급 → 연 1회 사후 심사
- 심사기관 사례 : SGS, Intertek, TÜV SÜD 등
4. 인증에 필요한 전체 비용 분석
갭 분석 + 문서 준비 : 1,000 ~ 5,000
직원 교육 · 설비 개선비 : 500 ~ 2,000 + 시설비
인증 심사 비용 : 3,000 ~ 15,000
사후 유지 · 감시 심사 : 1,500 ~ 7,000 /년
문서·시스템 (ERP/QMS) 도입 : 500 ~ 10,000 /년
*단위 : USD
5. 실무 꿀팁 및 활용 전략
📌 실무 꿀팁
갭 분석 선행 : 예산·인력 우선순위 설정에 필수
인증기관 선택 전략
- 국제 인증 (SGS, LRQA 등)은 글로벌 신뢰도 강점
- 국내 전문기관은 현지 규격 · 컨설팅 융통성 우수
문서 자동화 : ERP/QMS 시스템 활용하면 문서화 · 이력관리 효율화
📌 인증 후 활용 전략
- 글로벌 바이어 신뢰 확보
- 리콜 대응·규제 대응에 속도
- 마케팅 메시지로 활용 via “GMP 인증” 강조
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