안녕하세요,
유트랜스퍼Biz입니다!
중국은 전 세계에서 가장 큰 소비시장 중 하나로
의료기기 및 화장품 분야에서 꾸준한 수출 성장 가능성을 보여주는 매력적인 시장입니다.
하지만 중국 수출을 위한 첫 관문은 바로 ‘NMPA 등록’입니다.
‘절차가 복잡하다’, ‘시간이 오래 걸린다’는 말 많이 들어보셨을 텐데요.
오늘 포스팅에서는 NMPA의 의미부터
의료기기와 화장품 각각의 등록 절차, 준비 서류, 비용 및 송금 관리 팁까지
실무자 입장에서 꼭 필요한 정보만 콕콕 짚어드립니다.
1. NMPA란?
NMPA (National Medical Products Administration)는
중국의 의약품·의료기기·화장품 안전성을 감독하는 국가기관입니다.
우리나라의 식약처에 해당하며,
예전 명칭인 CFDA에서 2018년 NMPA로 변경되었습니다.
✔️ 중국 내 모든 의료기기·화장품 수입품은 NMPA 등록 필수
✔️ 미등록 제품은 정식 유통 불가, 통관 단계에서 반출 차단
✔️ 등록 절차는 제품군별로 상이하며, 현지 대리인을 통한 신청만 가능
2. 의료기기 등록 절차 및 준비사항
1등급
위험도 : 낮음
예시 제품 : 체온계, 소독면 등
등록 요건 : 중국 내 등록만 필요
2등급
위험도 : 중간
예시 제품 : 혈압계, 초음파기기
등록 요건 : 제품시험 + NMPA 등록
3등급
위험도 : 높음
예시 제품 : 인공심장, 이식형 기기
등록 요건 : 임상자료 포함, 복잡한 심사
📄 2·3등급 등록 절차
- 중국 대리인 지정 (현지 법인 또는 위임 대행사)
- 제품 시험 진행 (중국 인증 시험기관)
- 임상자료 제출 또는 면제 신청
- 제품설명서·기술문서·라벨 번역본 제출
- NMPA 심사 및 등록증 발급 (소요기간 : 보통 6~12개월)
📌 제품 등록 완료 후 유효기간은 5년, 이후 연장 필요
3. 화장품 등록 절차 및 구비 서류
일반화장품 : 샴푸, 바디로션, 립밤 등 (전자등록 플랫폼에 등록)
특수화장품 : 미백, 자외선차단, 탈모방지 등 (기능성 인증 심사 후 등록번호 부여)
📋 공통 등록 절차
- 중국 내 책임회사(Responsible Person) 지정
- 제품 원료, 제조 정보, 안정성 시험자료 등록
- 중국어 라벨·패키지 검토
- 전자 플랫폼(NMPA 시스템) 등록 신청
- 제품 등록번호 발급 및 유효성 등록
📌 2021년부터 동물실험 일부 면제 가능, 대신 안전성 대체 시험자료 제출이 요구됩니다.
4. NMPA 등록 비용
중국 NMPA 등록에는 여러 항목의 비용이 발생하며,
제품의 종류나 등급에 따라 차이가 큽니다.
실무자가 고려해야 할 주요 비용 항목은 다음과 같습니다.
🔬 제품 시험 비용
중국 지정 시험기관에서 필수 진행
제품군 및 시험 항목 수에 따라 변동
→ 약 300만 ~ 800만 원
🤝 대리인(현지 책임자) 수수료
중국 현지 대리인을 통한 등록 의무
계약 형태(건별/연간)에 따라 상이
→ 약 200만 ~ 500만 원
📝 문서작성 및 번역 비용
모든 서류는 중국어 제출 필수
포장지, 라벨, 기술문서 등 현지화 포함
→ 약 100만 ~ 300만 원
📄 등록 행정 수수료
등록 시스템 사용료 및 행정 처리비
→ 약 100만 ~ 300만 원
💰 총 예상 비용
제품 1개 기준, 전체 등록 절차 완료까지
→ 약 700만 ~ 1,800만 원
(※ 기능성 여부, 제품 등급에 따라 달라짐)
📌 시험 결과 불합격 시, 재시험 비용 발생
📌 제품 성분·포장 변경 시, 재등록 필요
📌 등록 유효기간 만료 시, 갱신 절차 필요
5. NMPA 인증 시 유의사항
✅ 중국 내 책임주체 필수
한국 기업 단독 등록 불가
반드시 현지 법인 또는 대리인을 통해 진행
✅ 모든 서류는 중문으로 제출
번역 비용 및 현지 컨설팅 필수 고려
✅ 제품 변경 시 재등록 필요
원료, 포장 변경 등 발생 시 새로 등록해야 함
✅ 인증 비용 + 시험 비용 + 대행 수수료 발생
준비 기간만 수개월 이상, 예산 충분히 확보 필요
번역, 시험, 대리인 계약까지 바쁘신가요?
송금은 유트랜스퍼Biz에게 맡기세요
NMPA 인증 비용은 단계별로 나눠 송금해야 하는 경우가 대부분입니다.
시험기관, 대리인, 디자인 업체 등 중국 내 여러 파트너에게 반복 송금이 발생하죠.
이때 중요한 건,
고정 수수료로 비용을 예측할 수 있느냐
복잡한 정산을 자동화할 수 있느냐 입니다.
유트랜스퍼Biz는 중국 대리인, 시험기관, 포장업체 등
반복적으로 결제해야 하는 파트너에게
신속하고 예측 가능한 해외송금 서비스를 제공합니다.
✔️ 160개국 이상 실시간 송금
✔️ 업계 최저 수준 고정 수수료
✔️ 실시간 환율 적용 및 우대
✔️ 엑셀 기반 대량 송금 지원
✔️ 1:1 실시간 기업 고객 대응
📌 유트랜스퍼Biz 가입시, 첫 송금 수수료 무료 이벤트 중
중국 수출, 제품 준비만큼 인증과 송금 전략도 중요합니다.
유트랜스퍼Biz와 함께라면 복잡한 비용 처리도 걱정 없이 해결할 수 있습니다.
