안녕하세요,
유트랜스퍼Biz입니다!
미국에 화장품을 수출하고자 하는 국내 기업 및 개인사업자라면
최근 자주 듣게 되는 단어가 있습니다.
바로 모크라(MoCRA)입니다.
2022년 12월 미국에서 제정된 이 법안은
미국 내 화장품 판매를 위한 규제 기준을 새롭게 정비한 것으로
우리나라 기업들에게도 매우 중요한 변화입니다.
이번 포스팅에서는 모크라(MoCRA)의 뜻과 주요 요건,
그리고 인증 및 등록 방법을 실제 수출 실무에 도움이 되도록 쉽게 정리해 드리겠습니다.
1. 모크라(MoCRA)란?
MoCRA는 Modernization of Cosmetics Regulation Act의 약자로
2022년 미국에서 통과된 화장품 규제 현대화 법안입니다.
미국 내에서 유통되는 화장품에 대해
제조업체와 제품 등록, 안전성 확보, 부작용 보고 등의
의무를 강화한 것이 핵심입니다.
이는 미국 FDA가 처음으로 화장품에 대해 본격적인 사후관리 체계를 마련한 법안으로,
한국 기업이 미국에 화장품을 수출하려면 반드시 MoCRA 등록 요건을 충족해야 합니다.
2. MoCRA가 적용되는 대상은?
MoCRA는 미국 내 유통되는 거의 모든 화장품에 적용되며
적용 대상은 다음과 같습니다.
✅ 미국에 수출되는 모든 화장품 제품
✅ 미국 내 제조 또는 가공되는 화장품 제조시설
✅ 브랜드 소유자 및 책임자(Responsible Person)
즉, 한국에서 생산한 화장품을 미국에 판매하거나 유통하려는 경우,
제조업체는 미국 FDA에 관련 시설과 제품 정보를 등록하고 관리 책임자를 지정해야 합니다.
3. 등록 대상 정보와 요건
제조 시설 등록(Facility Registration)
등록항목 : 시설명, 주소, 연락처, 제조 품목 등
미국 내 또는 수출을 위한 제조시설에 대한 정보 등록 필수
제품 등록(Cosmetic Product Listing)
등록항목 : 브랜드명, 제품명, 성분 목록, 제품 용도 등
제품 단위별로 상세 정보 입력 필요
책임자 등록(Responsible Person)
등록항목 : 이름, 주소, 이메일, 전화번호
제품 라벨에 표기되어야 하며, 안전성 및 부작용 보고 책임
💡 등록된 정보는 매년 FDA에 갱신해야 하며, 등록 마감일은 일반적으로 12월 31일입니다.
4. 모크라 인증 등록 절차
MoCRA 등록은
FDA의 Cosmetics Direct 포털을 통해 온라인으로 신청할 수 있습니다.
절차는 다음과 같습니다.
- FDA 계정 등록 (FDA Industry Systems)
- 제조시설 등록 및 UFI(DUNS 번호) 발급
- 제품 정보 등록
- 책임자 등록 및 라벨링 요건 확인
- 제출 완료 및 FDA 확인
모든 등록은 온라인으로 이루어지며, 최초 등록 이후 매년 갱신이 필요합니다.
5. MoCRA 등록 시 주의사항
📌 DUNS 번호 발급
제조시설 등록 시 필수이며, 신청에 며칠 소요될 수 있으므로 사전 준비가 중요합니다.
📌 라벨링 요건 충족
제품 용기 및 외부 포장에 책임자 정보와 알러지 성분 표기를 반드시 포함해야 합니다.
📌 등록 마감일 유의
일반적으로 매년 12월 31일까지 등록을 마쳐야 하므로, 하반기에 집중되는 수출 업무에 앞서 조기 등록을 권장합니다.
📌 부작용 보고 의무
제품 사용 중 발생한 심각한 부작용은 FDA에 반드시 보고해야 하며, 이를 위한 내부 대응 체계를 마련해 두는 것이 바람직합니다.
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